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2025-10-20 04:05:54 太阳成集团制药
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通报指出✿★✿★✿，该企业的原料药（熊胆粉）不符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）相关规定✿★✿★✿，责成四川省食品药品监管局收回该企业相关药品GMP证书女人POOPING大便A卫生巾✿★✿★✿，并对其违法违规行为依法调查处理✿★✿★✿。
根据原国家食品药品监督管理总局药品检查计划✿★✿★✿，核查中心组织对都江堰市中善制药厂的原料药（熊胆粉）开展现场跟踪检查✿★✿★✿。检查发现该企业存在主要问题如下✿★✿★✿：一✿★✿★✿、企业上次跟踪检查严重缺陷部分内容整改不到位1.高效液相色谱仪工作站未实行三级权限管理✿★✿★✿，试验人员均使用管理员账号登录进行操作✿★✿★✿；跟踪审查日志未开启✿★✿★✿；检验数据未进行备份✿★✿★✿；RH-FD-15平方真空冷冻干燥机参数控制系统未进行权限设置✿★✿★✿，进入机房人员均可随意更改系统参数✿★✿★✿。2.针对“成品检验和稳定性考察检验的电脑系统时间多次修改”✿★✿★✿，企业采取的整改措施为不准修改女人POOPING大便A卫生巾✿★✿★✿、加强培训管理✿★✿★✿。企业对该缺陷发生的原因分析不到位✿★✿★✿，未对修改系统时间后检查的稳定性考察数据进行对比分析风险评估✿★✿★✿，根据风险评估结果✿★✿★✿，采取相应的纠正预防措施进行纠正太阳集团电子游戏官网✿★✿★✿。二✿★✿★✿、企业未按照批准的工艺进行生产1.现行干燥工艺与再注册工艺不一致✿★✿★✿。企业2015年7月再注册资料显示干燥工艺为热风干燥太阳集团电子游戏官网✿★✿★✿，自2017年11月12日恢复生产以来（检查时止共24批）✿★✿★✿，干燥工艺采用冷冻干燥✿★✿★✿，企业未做相关研究✿★✿★✿、提高质量标准等变更备案工作✿★✿★✿。2.恢复生产后工艺与验证批工艺不一致✿★✿★✿。企业仅对熊胆粉验证批（批号171101✿★✿★✿、1171102✿★✿★✿、171103）使用ZD-150*10板框式多层压滤器进行混合过滤✿★✿★✿，自恢复生产后的其他批次的生产均未使用该板框式多层压滤器✿★✿★✿。三✿★✿★✿、质量管理体系不能有效运行1.企业现有QA1人✿★✿★✿，QC1人女人POOPING大便A卫生巾✿★✿★✿，质量负责人兼职QA女人POOPING大便A卫生巾✿★✿★✿、QC部分工作✿★✿★✿；2.QC人员对部分包材不取样✿★✿★✿，不检验✿★✿★✿，直接发检验合格报告✿★✿★✿，如✿★✿★✿：熊胆粉纸盒（批号:B-10171210✿★✿★✿、B-10171214✿★✿★✿、B-10171209✿★✿★✿、B-10180102）✿★✿★✿；3.关键岗位人员不能履行职责✿★✿★✿，生产负责人✿★✿★✿、质量负责人未有效审核批生产记录✿★✿★✿。如✿★✿★✿：171104✿★✿★✿、171105✿★✿★✿、171106✿★✿★✿、171107批次熊胆粉的成品放行审核单中✿★✿★✿，审核放行时间早于成品检验报告时间✿★✿★✿，审核放行单不经质量受权人审核签字放行✿★✿★✿，审核人签字均为打印✿★✿★✿。4.2017年✿★✿★✿，企业增加真空冷冻干燥机✿★✿★✿、二维混合机✿★✿★✿、四头高速粉剂灌装线✿★✿★✿，高速贴标机等设备✿★✿★✿；车间布局进行了调整✿★✿★✿，发生重大变更✿★✿★✿，为申报备案✿★✿★✿，做了相关的验证✿★✿★✿，但质量管理部门未进行变更管理✿★✿★✿，无变更申请太阳集团电子游戏官网✿★✿★✿、变更记录太阳集团电子游戏官网✿★✿★✿、变更后的评估✿★✿★✿、CAPA等变更控制内容✿★✿★✿。四✿★✿★✿、确认与验证工作存在问题1.未对变更的主要工艺参数进行确认✿★✿★✿，如熊胆汁投料量由150kg变更为140-160kg✿★✿★✿、热烘干燥时间由48h变更为48-60h✿★✿★✿、干燥后收率由大于9%变更为7%-12%✿★✿★✿；2.冻干机组未进行清洁验证✿★✿★✿，混合过滤设备及管道的清洁未进行验证✿★✿★✿；3.新增设备NFFGX-50型全自动粉剂灌装压塞旋（轧）盖机未进行确认及备案✿★✿★✿；4.企业现行熊胆粉生产工艺规程（冷冻干燥15kg批）（1103.003-01）熊胆汁投料量为140-160kg✿★✿★✿，但是部分批次熊胆汁投料量增加（批号171201✿★✿★✿、171202✿★✿★✿、171205✿★✿★✿、171208✿★✿★✿、180101✿★✿★✿、180105投料量为170kg✿★✿★✿，批号171210投料量为178kg✿★✿★✿，批号171203✿★✿★✿、171204✿★✿★✿、171206✿★✿★✿、180104✿★✿★✿、180105投料量为180kg）✿★✿★✿，企业未进行工艺验证✿★✿★✿。5.原料熊胆汁的冷链运输条件✿★✿★✿、储存期限未经过确认✿★✿★✿。
该企业的原料药（熊胆粉）不符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）相关规定✿★✿★✿，责成四川省食品药品监管局收回该企业相关药品GMP证书太阳集团电子游戏官网✿★✿★✿，并对其违法违规行为依法调查处理女人POOPING大便A卫生巾太阳集团电子游戏官网✿★✿★✿。
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